早泄新药国内首仿争夺升温 多家药企竞逐市场。9月21日，福元药业有限公司按化药注册分类4类申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请获国家药监局药品审评中心受理。该药物用于早泄治疗元鼎证券，今年6月原研获批后，福元药业成为又一家参与国内首仿争夺战的药企。
利多卡因丙胺卡因气雾剂是一种含有两种低剂量麻醉药物利多卡因及丙胺卡因的外用喷剂，是全球继达泊西汀之后第二款获批用于早泄治疗的药物。2013年11月，该药品在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗，并自2018年2月起已在主要欧盟国家展开销售。
在国内市场方面，2018年12月，原研企业英国制药公司Plethora Solutions Limited与复星医药控股子公司复星万邦签署了独家授权协议，复星万邦获得了该药品在中国的商业化权益。今年6月，Plethora Solutions Limited与复星医药联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市。据励晶太平洋称，作为目前国内仅有的两款获批用于早泄治疗的药物之一，该产品填补了国内男科领域大量未被满足的临床需求，预计上市首年有望帮助中国约900万名患者，到第十年患者规模将增至1.7亿人以上。
在原研利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市前，国内已有大约10家药企通过仿制药布局这一领域。摩熵医药数据显示，2024年以来，百诺医药、联环药业等8家药企的仿制药临床申请获批。去年底以来，江苏柯菲平医药、山东华铂凯盛、上海上药信谊药厂等药企的仿制药上市申请也均获得国家药监局受理。
值得注意的是元鼎证券，该药品享有四年数据保护期，即自获批之日起四年内，竞品药企若要申报同类药物，只能选择独立完整开展全套临床试验或等待四年数据保护期届满。
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